喜訊！聯(lián)合醫(yī)學(xué)六項(xiàng)、十二項(xiàng)細(xì)胞因子檢測試劑盒獲二類注冊證！

2023-11-08

聯(lián)合醫(yī)學(xué)獲細(xì)胞因子檢測二類注冊證

11月3日，湖南優(yōu)麥醫(yī)學(xué)（聯(lián)合醫(yī)學(xué)子公司）獲得藥監(jiān)局頒發(fā)的“六項(xiàng)細(xì)胞因子檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）”、“十二項(xiàng)細(xì)胞因子檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）”醫(yī)療器械二類注冊證，這標(biāo)志著聯(lián)合醫(yī)學(xué)在流式多項(xiàng)細(xì)胞因子檢測領(lǐng)域又邁出了堅實(shí)的一步。

 多項(xiàng)細(xì)胞因子檢測介紹

多項(xiàng)細(xì)胞因子檢測，是基于流式細(xì)胞儀平臺，檢測白細(xì)胞介素、干擾素和腫瘤壞死因子等的新項(xiàng)目，用于評估各類感染和機(jī)體免疫狀態(tài)，臨床多用于感染類、自身免疫性疾病、腫瘤狀態(tài)等疾病的輔助診斷、病情評估和預(yù)后判斷。隨著項(xiàng)目的廣泛開展和應(yīng)用普及，該項(xiàng)目得到了越來越多臨床工作者的一致認(rèn)可，先后已有十余篇指南共識對該項(xiàng)目的開展做出了規(guī)范化建議，成為臨床感染、免疫檢測的新指標(biāo)。

該項(xiàng)目適用于有感染、免疫狀態(tài)評估檢測需要的科室開展，在重癥科、呼吸科、血液科、感染科、腫瘤科等科室已有多篇指南共識建議項(xiàng)目開展。

多項(xiàng)細(xì)胞因子的臨床應(yīng)用

1.感染方向

在感染發(fā)生的不同時期，細(xì)胞因子會根據(jù)疾病發(fā)展?fàn)顟B(tài)產(chǎn)生促炎因子或抗炎因子，根據(jù)不同細(xì)胞因子的產(chǎn)生和發(fā)展程度，通過對患者的感染狀態(tài)進(jìn)行相應(yīng)評估，為臨床診療提供更為精準(zhǔn)的檢測支撐。

在中國膿毒癥早期預(yù)防與阻斷急診專家共識（2020）和中國噬血細(xì)胞綜合征診斷與治療指南（2022）的臨床診療路徑中，細(xì)胞因子篩查均作為診療的重要一環(huán)，被臨床專家組認(rèn)可和推薦。

在中國急性胰腺炎診治指南（2021）和重癥急性胰腺炎預(yù)防與阻斷急診專家共識（2022）中，也對細(xì)胞因子與疾病關(guān)系做了詳細(xì)的說明介紹。

2.腫瘤方向

    多項(xiàng)細(xì)胞因子檢測可以用于評估機(jī)體抗腫瘤免疫力，監(jiān)測腫瘤病情；評估放化療效果；腫瘤患者感染的預(yù)防以及應(yīng)用。預(yù)警細(xì)胞因子風(fēng)暴，防止腫瘤手術(shù)/免疫治療/放療發(fā)展為SIRS/CARS/MARS，指導(dǎo)治療，對腫瘤疾病的狀態(tài)評估、治療方案選擇、調(diào)整都有著重要的檢測意義。

    2022年，《流式細(xì)胞術(shù)在嵌合抗原受體-T細(xì)胞免疫治療相關(guān)檢驗(yàn)中的應(yīng)用專家共識》[2]發(fā)布， 該共識對細(xì)胞因子檢測做了詳細(xì)的表述，并在共識14中指出：“CAR-T細(xì)胞免疫治療后進(jìn)行細(xì)胞因子檢測，對于評價CRS等副作用有重要的輔助診斷價值，對于預(yù)測CAR-T細(xì)胞免疫治療療效有輔助參考價值。最低應(yīng)該檢測IL-6、IFN-γ、TNF-α、IL-2，其他因子酌情選擇。推薦強(qiáng)度：建議執(zhí)行。

3.自身免疫方向

    正常情況下，機(jī)體中Th1/Th2型細(xì)胞因子處于相對平衡的狀態(tài),其平衡與多種疾病的發(fā)生和發(fā)展密切相關(guān)。Th1及其分泌的細(xì)胞因子主要參與了細(xì)胞免疫介導(dǎo)的疾?。?型糖尿病，多發(fā)性硬化癥，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等;Th2及其分泌的細(xì)胞因子主要參與了體液免疫介導(dǎo)的自身免疫病:如系統(tǒng)性紅斑狼瘡。

自身免疫性疾病主要表現(xiàn)為組織器官的炎癥性損傷，特別是IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12、IL-17、TNF-a、IFN-γ等細(xì)胞因子是調(diào)控自身免疫疾病患者病理損傷過程的關(guān)鍵因素，檢測患者促炎/抗炎性細(xì)胞因子隨疾病進(jìn)展的變化趨勢，可評估患者炎癥性損傷發(fā)展情況及預(yù)后。

聯(lián)合醫(yī)學(xué)簡介

●成立于2011年,總部位于深圳南山,在湖南長沙、香港均設(shè)有子公司，是體外診斷試劑、儀器整體解決方案提供商與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)基因檢測服務(wù)商

●聚焦傳染病防控和婦幼領(lǐng)域，以分子檢測方法的技術(shù)創(chuàng)新為核心驅(qū)動力,獲得30余項(xiàng)發(fā)明專利與軟件著作權(quán)

●與香港科技大學(xué)、深圳大學(xué)及中國科學(xué)院開展一系列科研合作,承擔(dān)深圳市科創(chuàng)委、發(fā)改委多個科技攻關(guān)項(xiàng)目

●完善的國內(nèi)和國際營銷網(wǎng)絡(luò),產(chǎn)品批量銷售至歐盟、亞太拉美等二十多個國家和地區(qū)

榮譽(yù)與資質(zhì)

●國家高新技術(shù)企業(yè)

●國家專精特新“小巨人”企業(yè)

●深圳市重點(diǎn)病原微生物監(jiān)測聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室

●入選中國創(chuàng)新企業(yè)新苗榜100強(qiáng)

●廣東省傳染病多組學(xué)精準(zhǔn)診斷工程技術(shù)研究中心